泽润生物在上海张江药谷拥有超过1000 m2符合中国GMP条件的中试生产车间,配备了30~200L规模不锈钢发酵罐、50~200L规模一次性生物反应器,50~450mm层析规模纯化系统,1800支/小时规模灌装线(西林瓶+预灌封)、1m2规模真空冻干系统等高端设备设施,可满足以酵母或哺乳动物细胞为载体的新型重组人用疫苗的研究和临床试验样品的生产。
至今,泽润生物(wu)的中试(shi)(shi)车间(jian)已成(cheng)功生产(chan)了自主开(kai)发的2价(jia)HPV疫苗(miao)以及9价(jia)HPV疫苗(miao)的IND申(shen)报(bao)(bao)样品和临(lin)床试(shi)(shi)验样品;同时,泽润中试(shi)(shi)车间(jian)已为数家生物(wu)制(zhi)药企(qi)业(ye)提(ti)供了菌种制(zhi)备、临(lin)床申(shen)报(bao)(bao)样品生产(chan)等(deng)外包服务。
上海泽润生物科技(ji)有限公(gong)司的全资子(zi)公(gong)司
泽润生物视质(zhi)量(liang)为(wei)产品(pin)的(de)(de)生命和(he)灵(ling)魂,坚(jian)持质(zhi)量(liang)为(wei)先的(de)(de)澳(ao)门六(liu)开彩(cai),贯穿质(zhi)量(liang)意识于(yu)研发和(he)生产全(quan)过程(cheng),确保(bao)质(zhi)量(liang)体(ti)系的(de)(de)有(you)效运行和(he)持续改进,为(wei)公众提供(gong)可信赖的(de)(de)高品(pin)质(zhi)疫苗。公司建立(li)了从产品(pin)研发到生产上(shang)市贯穿整个生命周期的(de)(de)全(quan)面质(zhi)量(liang)管理(li)体(ti)系,在产品(pin)实现产业化后能同时满(man)足中国药(yao)监部门和(he)世界卫生组织预认证的(de)(de)要(yao)求。
研发(fa)体系质(zhi)量管理:
研发质(zhi)量体系管理程序标准(zhun)化(hua)、定义清晰,质(zhi)量控制计(ji)划明确(que)(que),在(zai)合规(gui)的基(ji)础上提高了(le)研发效(xiao)率,为真(zhen)正的创新赢得了(le)时间。强化(hua)质(zhi)量源于设计(ji)的理念(nian),严格遵循GXP,保证数据的真(zhen)实、准(zhun)确(que)(que)及(ji)完整性。
生产体系质量管理:
生(sheng)产质量(liang)管理体(ti)系的管理基(ji)于国内(NMPA)和(he)国际准则(ICH、WHO、MHRA和(he)USFDA)形成了一个有明(ming)确职责、相(xiang)互协调、相(xiang)互促进(jin)的质量(liang)管理有机整(zheng)体(ti)。依托完善的文件管理体(ti)系,基(ji)于风险管理、知识管理、验证管理等(deng)以(yi)保(bao)证整(zheng)个质量(liang)体(ti)系的有效运(yun)转,保(bao)证了产品安全和(he)有效。
WHO预认证(zheng):
以进(jin)军国(guo)际(ji)(ji)市场为(wei)目(mu)标,泽润生物(wu)正(zheng)积极推动(dong)产(chan)(chan)品的(de)(de)国(guo)际(ji)(ji)化而(er)获得参(can)与国(guo)际(ji)(ji)组(zu)(zu)织(zhi)大(da)宗采购的(de)(de)机会。获得世界卫(wei)生组(zu)(zu)织(zhi)的(de)(de)产(chan)(chan)品预(yu)认证资格(ge)是(shi)实现(xian)这(zhei)一(yi)目(mu)标的(de)(de)第(di)一(yi)步(bu),为(wei)此公(gong)司成立了世卫(wei)组(zu)(zu)织(zhi)预(yu)认证申请团队(dui),确保厂(chang)房设(she)计和产(chan)(chan)品生产(chan)(chan)每个环节都能(neng)符(fu)合(he)世卫(wei)组(zu)(zu)织(zhi)的(de)(de)标准。保障泽润生物(wu)生产(chan)(chan)出高质量(liang)、安全(quan)、有(you)效的(de)(de)疫苗产(chan)(chan)品并获得国(guo)际(ji)(ji)认可。